• darkblurbg

It is so nice of you to take an interest!

Here's how you reach us


I’m Jitske Beukema and I’d like to meet you. Me and my team are always available for you and would be delighted to get in touch and explore how we can support you. 

Brink 1
9331 AA Norg
The Netherlands
Phone: +31 (0)592 614812
Fax: +31 (0)592 615422
info@researchdrive.com

BIC:INGB NL2A
IBAN number: NL73INGB0006034822
Chamber of Commerce: 04079680
VAT number: NL8152.59.724.B.01

 

 

Kom jij ons team versterken?

 

Vacancy Clinical Research Associate

Job Overview

Do you like to organize and monitor (inter)national clinical trials in order to assure the quality of the clinical data? Then this could be the opportunity to develop your career at Research Drive, clinical research management.

We are looking for a pro- active Clinical Research Associate with strong communication and negotiation skills, who can work independently and efficiently. You need to be willing to travel within mainly the Netherlands/ Belgium and if applicable within Europe.

You will be working for both local and international industry driven studies. You will be part of the CRA team. Research Drive is currently existing of two (2) CRAs/ Project Managers, one (1) CRA and two (2) CTAs. You will report to the Project Managers within Research Drive.

The CRA will be responsible for site selection, site initiation, on-site and remote monitoring and Close Out of sites. The CRA will work during study conduct according to study protocol, Research Drive SOPs and/or SOPs from the client/sponsor, applicable laws and ICH GCP guidelines.

Tasks & Responsibilities:

  • Monitoring clinical research in accordance with the protocol, SOPs, applicable laws and ICH-
  • GCP guidelines, including visit report compilation and follow-up within the set timelines;
  • Verifies the Case Report Forms (CRFs) for completeness and accuracy by verifying the source documents, e.g. medical file, laboratory results;
  • Ensures the correct reporting and follow-up of Adverse Events, Serious Adverse Events and Suspected Unexpected Serious Adverse Reactions;
  • Verifies compliance with procedures relating to the pharmacy (e.g. drug accountability) and to the laboratory (e.g. sample storage and sample shipment);
  • Trains investigators and site staff (including laboratory, pharmacy and other staff involved) in the correct implementation of the protocol, the (e)CRF and study-specific procedures;
  • Supports the investigator during inspections by healthcare authorities or audits;
  • Ensures the reliable documentation and archiving of study documents, both at the investigator and 'in-house';

Desired Skills & Experience:

  • Life science degree on HBO or Master level;
  • Preferably at a minimum one year of relevant experience in clinical research;
  • Knowledge of legislation and regulations and ICH-GCP guidelines;
  • Knowledge of EU Directives / local regulations;
  • Fluent oral and written communication skills in English and Dutch;
  • Proactive, strong communication and negotiations skills;
  • Willingness to travel (mainly within the Netherlands and Belgium);
  • Ability to work independently as well as in a small team.

We offer:

  • An open culture in a small, innovative and dynamic environment with inspiring colleagues;
  • Good working conditions;
  • A contract for at a minimum 32-40 hours per week.

We are located:

  • In Norg, Brink 1, the Brinkhof, 20km from Assen (in case you are based in another part of the Netherlands, working from home in combination with agreed office days would be a possibility).

Contact information and to apply for the position:

 

Vacature Clinical Research Associate

Functieomschrijving

Zoek je een uitdaging om (inter)nationale studies te monitoren waarbij je de kwaliteit van de data waarborgt? Dan biedt Research Drive, clinical research management jou de mogelijkheid om je carrière verder te ontwikkelen.

Research Drive zoekt een pro- actieve Clinical Research Associate die zelfstandig en efficiënt kan werken en die communicatief vaardig is. Reizen binnen Nederland en België moet geen probleem voor je zijn en ook internationaal reizen kan onderdeel zijn van je werk.    

Je werkt voor zowel nationale als internationale CRO’s en/of farmaceutische bedrijven. Research Drive bestaat uit een team van twee (2) CRAs/Project Managers, een (1) CRA en twee (2) Clinical Trial Associate’s (CTA’s). Je rapporteert aan de Project Managers binnen Research Drive.

Als CRA ben je verantwoordelijk voor site selectie, site initiatie, on-site en remote monitoring en het uitvoeren van Close Out visites. Je werkt volgens studieprotocol, SOPs van zowel Research Drive als van de opdrachtgever, volgens ICH GCP richtlijnen andere wetgeving dat voor de studie van toepassing is.

Taken/Verantwoordelijkheden:

  • Monitoren van klinische studies volgens studieprotocol, SOPs van zowel Research Drive als van de opdrachtgever, volgens ICH GCP richtlijnen andere wetgeving dat voor de studie van toepassing is;
  • Schrijven van rapporten inclusief follow up binnen de gestelde tijdlijnen;
  • Uitvoeren van “Source Data Verification”;
  • Review van (Serious) Adverse Events en SUSARs en erop toezien dat de rapportage en follow up op de juiste manier wordt gedaan;
  • Uitvoeren van apotheek (o.a. drug accountability) en lab visites (o.a. review opslag lab samples);
  • Trainen van onderzoeker en studie personeel (o.a. lab, apotheek en ander studie personeel) om ervoor te zorgen dat het studieprotocol goed begrepen wordt alsmede de studie specifieke handeling en dat het (e)CRF op de juiste manier wordt ingevoerd;
  • Ondersteuning en begeleiding van de onderzoeker tijdens audits en inspecties;
  • Kwaliteit waarborgen en archiveren van studie documenten zowel “in-house” als bij de onderzoeker.

Jouw profiel:

  • Afgeronde HBO of WO opleiding met bij voorkeur een medische grondslag;
  • Bij voorkeur minimaal een (1) jaar relevante werk ervaring;
  • Kennis van lokale regel- en wetgeving en ICH-GCP richtlijnen;
  • Kennis van de Europese wet- en regelgeving (EU Directives);
  • Goede communicatie vaardigheden in het Engels en Nederlands in woord en geschrift;
  • Pro-actief, zelfstandig, communicatief, onafhankelijk en een efficiënte werkwijze;
  • Reizen (met name Nederland en België);
  • Voorkeur voor werken in een relatief klein team.

Ons aanbod:

  • Een open bedrijfscultuur in een kleine maar innovatieve en dynamische werkomgeving met leuke collega’s;
  • Goede arbeidsvoorwaarden;
  • Een contract voor minimaal 32-40 uur per week.

Locatie:

  • In Norg, Brink 1, de Brinkhof, 20km van Assen. Als je in een ander deel van Nederland woont is thuis werken in combinatie met kantoordagen mogelijk (in overleg).

Vragen en/of reageren:

  • Voor meer informatie en/of vragen kan je contact opnemen met Jitske Beukema, j.beukema@researchdrive.com;
  • Ben je geïnteresseerd en lijkt het je leuk om voor Research Drive te komen werken stuur dan je motivatiebrief en CV naar Jitske Beukema j.beukema@researchdrive.com. Graag reageren voor 15 april 2019.